本刊记者 葛家琪

 

2016年9月28日下午，中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”）与中国科学院大学共同设立的“中源协和生命医学奖”正式启动。

该奖项旨在奖励在生命医学领域取得突破性创新成果的国内外杰出科学家和有潜力的创新人才，推动我国生命医学领域科学研究、技术创新，促进生命科学创新成果推广应用、实现高新技术的产业化。中国科学院大学校长丁仲礼院士在致辞中说：“中源协和生命医学奖的设立体现了民营企业家的情怀。”

是的，情怀与责任，正是中源协和诞生、成长、发展至今的核心关键词。作为中国最早投资生物资源储存项目的企业，中源协和已将对生命科学与生命健康的理解与感悟，渗透到了企业的每一项发展战略当中。

日前，本刊特别采访了中源协和总裁吴明远博士，请他讲述中源协和创立与发展背后的故事，聆听那些关于行业、关于责任、关于未来的深思与畅想。

 

保护生命能源，未来可期

 

有人这样形容干细胞产业——如果将生物技术比喻成医药和医疗产业的“皇冠”，那么干细胞产业就是这顶皇冠上最耀眼的那颗明珠。然而国内干细胞产业在近些年的发展过程中，却因为缺乏有效监管、行业标准缺位等原因，一度遭受“质疑”。

作为生命经济时代的“决胜”科技，干细胞技术的研发和应用将成为未来医疗发展的必然趋势。目前，美国、欧洲、日本、韩国、印度等已经将干细胞研究纳入国家科技发展规划。虽然国内干细胞产业发展历经“挫折”，但仍有许多像中源协和一样的产业公司坚定看好产业未来发展，在风雨中砥砺前行。

记者：中源协和是在什么情况下创立的？当时的行业大背景是怎样的？

吴明远：干细胞具有自我更新、自我复制的能力，这些特性使得它在一些难治性疾病的治疗中发挥了令人惊艳的效果。随着干细胞应用价值的不断凸显，人们越来越意识到保存这份生命资源的重要意义。

1992年，世界上第一家公共脐带血库在纽约成立。它用于存储新生儿脐带血造血干细胞，为需要造血干细胞移植的患者储备资源，被称作“生命银行”。随后一段时间，欧美发达国家纷纷建立，并将其上升到国家战略的高度。

2000年8月，中源协和的前身——老牌纺织巨头望春花完成资产重组，开始布局产业转型。当时的高层领导敏锐捕捉到了这一生命科技发展的新趋势，决定介入干细胞领域。

一年后，在天津市政府的支持下，中源协和获得卫生部批准，建设并营运了目前世界规模最大、技术最先进、质控标准最高的干细胞库之一——天津市脐带血造血干细胞库。该库不仅是国内首批经卫生部批准设置并通过执业验收的脐血库，也是世界卫生组织亚洲脐带血库联盟的核心成员。

脐血库最初运行时，由于人们对干细胞的概念及存储意义了解的还不多，我们从不同层面，通过不同方式，做了积极而大量的工作，向社会大众去普及“干细胞”这项“生命资源”的重要作用。而随着世界范围内干细胞技术研究的不断突破，特别是诺贝尔生理学或医学奖将大奖颁给干细胞相关研究，无论是学术界、产业界还是媒体、大众，对于干细胞的认识不但越来越深入，而且日趋客观、理性。

记者：现在行业整体研究情况如何？经历了哪些挫折？同世界相比差距何在？

吴明远：中国在干细胞领域的研究实力和水平与上述国家相比并不逊色，而且已有良好的基础研究积累和一定的临床研究积累。例如我国干细胞领域的论文数量排名国际第2位，少数研究机构进入了国际研究机构前20位，其中中国科学院排名国际研究机构的第4位；国内科研人员申请并获得了一批国家专利和国际专利，专利数量排名已达第3位，国际专利授权排名第6位。

我国干细胞研究早期发展较快，在基础研究上取得了大量突破，但在临床应用方面，由于有效监管政策滞后、行业准入标准缺失等原因，行业发展也出现了一些问题。例如：干细胞制备不统一，质量存在严重隐患；缺乏临床前研究的干细胞治疗屡禁不止；由于缺乏有效的学术、伦理审查和知情同意，受益者权益难以保障……这些“行业乱象“直接导致了2012年初，原卫生部发文叫停了所有未经批准的干细胞临床项目。中国干细胞临床研究一度陷入停滞，逐渐落后于欧美日韩等国家。

近年来，世界范围内干细胞技术研发如火如荼，干细胞作为生物经济时代的战略性“生命能源”已经得到越来越多国家的认可，这也包括我们中国。2015年被誉为中国干细胞产业的“破冰之年”，经过两年多反复讨论修改、完善，国家卫计委与国家食药监总局联合下发了干细胞临床研究的管理文件——《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。这两大政策的出台，被业界称为是“重新开启了我国干细胞基础研究和临床应用的前进之路”，为推动产业发展释放出了积极的信号。

另一方面，随着涌入产业的资本不断增长，加之我国此前在基础研究领域积累的优势，国内干细胞产业正迎来蓬勃发展的春天。

但值得注意的是，虽然上述两大政策的出台对干细胞临床研究进行了规范，但对于干细胞从技术到产品的具体转化路径、干细胞临床技术标准的制定等具体问题还没有充分明确，仍需要国家出台更进一步的指导细则。

梳理一下目前全球的干细胞产业发展趋势，美国拥有着良好的平台的优势，日本的iPS研究发展迅速，韩国兴盛的美容行业，以及德国精良的机器制造，都是他们发展干细胞产业的优势。而对于中国来说，我们最大的优势则是市场，中国庞大的人口数量和人们日益增长的健康需求，都将从根本上推动干细胞产业的发展。

 

“细胞+基因”双核驱动，布局全产业链

 

1988年，一位患有先天性再生障碍性贫血的5岁男孩通过移植妹妹的脐带血被治愈，标志着脐带血造血干细胞移植时代的开启。

目前，全世界共有40多个国家建立了脐带血库。其中公共库54家，储存脐带血40万份；自体库233家，储存脐带血约160万份。我国已经在北京、天津、山东、上海、广州、浙江、四川设立了7家合法脐血库，积极开展干细胞生命资源的保存。其中，中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库，已经成功运营了15年，目前细胞存储量已经超过30万份。

记者：中源协和的脐带血库已经取得了怎样的发展？已经实现了哪些救助？

吴明远：中源协和从2001年开始运营天津市脐带血造血干细胞库开始，以细胞的存储、研发、临床转化为切入点，经过15年的积累，中源协和已经建成国内最大的细胞资源存储网络，细胞存储量超过30万份。就是这些存储在“生命银行”中的“种子”，在关键时刻让生命重新绽放了希望。

今年8月，一份在中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库保存了14年的脐带血成功移植，救治了一名患有WAS综合症的一岁患儿，这说明经过长期保存的脐带血用于临床移植是完全没有问题的。

第二个例子发生在2012年，当时一个4岁的男孩小易被诊断为急性重型再生障碍性贫血，住院短短一个月医生就下了三次病危通知书，病情十分危急。经过专家会诊，采用小易存储在天津市脐带血造血干细胞库的“脐带血”进行自体造血干细胞移植成为了最佳治疗方案。令人欣慰的是，通过手术小易的疾病被成功治愈，如今的小易已经是一名健康的小学生了。

以上的两个例子仅仅是中源协和900多个救助案例中的代表。当我们每一次看到一个生命的重生，每一次看到患者家人感激的泪水和信任的眼神，我们都感到无比欣慰。我们从事的生命健康事业是一项伟大的事业，但同时我们肩负的责任和使命同样巨大。

今天，随着科学研究与技术的不断进步，脐带血的临床应用价值在世界范围获得了广泛的认可，并已经应用到了80多种难治性疾病的治疗方面，相信未来将有更多人的健康会通过脐带血造血干细胞移植技术而受益。

多年来中源协和也一直在进行生命科技的科普工作，为了为大众提供更多的机会和更好的方式普及干细胞等前沿生命科技技术，2015年我们建造了全球首个以干细胞技术为主题的生命体验馆，并对社会大众免费开放。旗下的天津市脐带血库也设立开放日，多次对社会大众公开开放参观。这些活动的目的就是让大家能够更准确更容易地了解像脐带血干细胞技术等前沿的生命科学技术，了解干细胞对生命健康的重要意义。

记者：现在中源协和的主要服务和产品有哪些？

吴明远：公司业务主要围绕“细胞+基因”两大主线开展。在细胞业务方面，我们目前拥有了近20家细胞资源库，开展了脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞等生物资源的存储业务，业务已经覆盖全国2/3版图区域、3/4人口集中区域，细胞存储量已经超过30万份，成为国内名副其实的“细胞之王”；在基因业务方面，我们已经在天津、广东、上海布局了分别建立了研发/临检、临床试剂生产/报批及基因检测相关仪器制造的三大中心，且天津、顺德两家医学检验所均已获《医疗机构执业许可证》。

目前，中源协和已将细胞存储、基因检测及临床试剂、化妆品美容保健品抗衰老、肿瘤生物治疗技术、生命银行卡、药业等项目集于一体，正在着力打造从生命科技产业上游、中游到下游的全产业经营链条。经过多年的发展，中源协和已经成功运营了协和干细胞基因工程有限公司、上海执诚生物科技有限公司、和泽生物科技有限公司、天津和泽干细胞科技有限公司、中源协和基因科技有限公司等知名行业子公司，形成了颇具规模的生命科技产业集群。积极搭建平台，助力产业腾飞

国际生命科学技术发展日新月异，中国生命科技产业发展要想跟上世界的脚步，甚至实现“弯道超车”，离不开政府、产业以及行业企业的共同努力。中源协和愿意敞开怀抱，积极为产业发展搭建平台，引领大家共同前行。

记者：和国内同行相比中源协和有哪些优势？中源协和如何保持自身的优越性？

吴明远：从行业影响力来说，中源协和是国内唯一一家以“细胞+基因”为主营业务，双核驱动发展的上市公司，在资本市场极具影响力和号召力。中源协和还当选了国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位，是行业发展的带头人。

从发展战略来说，中源协和创新性地提出了“6+1”全产业链发展的经营模式，业务涵盖了包括干细胞产业从上游的存储、中游的产业药物研发以及下游应用的整个产业链条，积极打造了一个生命科技的“产业平台”。

从科研技术实力来说，中源协和不仅拥有目前国家批准设立的唯一一个干细胞产业化基地——国家干细胞工程产品产业化基地，还承接了国家干细胞工程技术研究中心、细胞产品国家工程研究中心等项目，是我国干细胞技术最重要的基础研究和成果转化基地。同时，中源协和更是承接了多项国家“863”、“973”以及国家自然科学基金项目，拥有百余个国家发明专利。

从人才聚集来说，中源协和公司先后聘请诺贝尔医学奖得主马丁·伊文思、国际细胞治疗协会主席马西莫·多米尼西、“中国干细胞治疗之父”吴祖泽等顶尖专家作为中源协和科学会顾问，打造了包括海归博士、国家千人计划专家等人才在内的科研团队。他们都是中源协和不断前进的动力源泉。

同时，在行业建设上，我们与国家卫计委下属的行业组织如中国医药生物技术协会和吴阶平医学基金会等合作，制定了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》等行业标准，设立了CAR-T等细胞技术多中心临床试验专项基金，以更好地推动我国细胞技术进行临床转化和产业的健康持续性发展。

为了应对全球性的竞争，中源协和也在积极打造自己的全球化布局，目前我们已经在美国建立了技术研发转化平台，目标就是寻求欧美最先进的生命科学技术，对其进行孵化，以期早日为我所用。

细胞和基因技术日新月异，未来经过基因技术修饰的细胞产品研发及应用将是大势所趋。我们会牢牢把握住行业最前沿的技术发展，严格按照国家政策进行细胞产业的战略布局，用最先进的技术和产品来打造中源协和的内核，推进可产业化的技术和产品尽快实现临床转化。

记者：“十三五”期间中源协和的发展重点是什么？

吴明远：日前，国务院正式印发了《“十三五”国家科技创新规划》，《规划》30多次提及生物医药，涉及了基因编程、免疫治疗、干细胞等多个热门领域内容，为国内生命科技产业下未来五年的发展指明了方向。

对于中源协和来说，我们要牢牢地把握住此次产业爆发的历史机遇，进一步加强科技创新实力，构建聚焦精准医学的生命科技产业平台。

未来5年，我们会在产品和技术不断升级的基础上，强化细胞存储网络、医学检验所网络、区域细胞制备中心网络等三大网络建设，全力打通产业链上中下游，使中源协和真正成为一个多元化的产业平台。

未来无论是干细胞存储网络的打造、基因信息库的建立、还是精准医疗平台的发展，都离不开云计算、大数据等信息技术、数字技术的支撑。为此，中源协和已经提前开始了这方面的布局。今年年初，我们以自有资金1亿元投资了深圳碳云智能科技有限公司，通过搭建中国人群全息全程健康医疗数据库(包括基因、蛋白、肠道微生物等)，致力于打造一个基于互联网的、具有人工智能系统的全民健康平台，为中源协和发展个体化健康管理以及精准医疗业务打下坚实基础。

记者：您对我国干细胞的未来发展有怎样的预期？

吴明远：干细胞产业是目前我国与全球先进生物技术领域最为接近的科学研究领域，是创新科技驱动的产业。随着国内干细胞基础研究、临床试验及成果传化方面关键技术的不断突破，特别是国家相关政策的进一步明确和规范，我国干细胞产业将很快迎来爆发增长期。

作为我国战略新兴产业，干细胞产业正在以50%的年复合增长率快速发展。有数据显示：全球范围内到2020年干细胞产业市场规模将达到4000亿美元，而中国将占有以上20%的市场份额，这是巨大的发展机遇。

总的来说，我们看到政府正在往前走；看到了整个世界市场蛋糕的形成，看到了资本的热切追逐；当然，我们也看到了行业里的浮躁和泡沫，必须要把这些浮躁和泡沫清除掉，才能实现行业快速发展。目前，我国从事干细胞产业的相关公司有近百家左右，我们很欣喜地看到产业逐渐吸取以前恶性竞争的教训，已经走上了有序规范化的发展和良性竞争的轨道。

作为龙头企业，我们干得很辛苦，遇到的困难很多，但我们并没有停下努力的脚步。产业发展刚刚开始，需要大洗牌以实现真正健康稳定的发展，这需要国家的大智慧。我们也真诚希望，公众特别是媒体能更深刻的理解这个行业，客观看待和报道这个行业。

近年习近平总书记多次在讲话中强调科技创新的重要意义。国家的重视，让我们充满了信心和力量。我认为，创新不单单指的是“从0到1”，更应该包含“精进”和“提升”。为此，中源协和将在现有基础上更加深耕细作，精益求进，不断提升企业核心竞争力，让创新出成果、出效益，为产业经济发展贡献力量。