——记天津中医药大学临床评价团队学术带头人郑文科

卫婷婷

一棵小草改变世界，一枚银针贯通中西，一缕药香穿越古今，中医药学饱含着中华民族几千年的健康养生理念，是我国古代科学之瑰宝。但历尽天华成此景，人间万事出艰辛，中医药的发展也不例外：由我国自主研发的首支中药注射剂就诞生在连天的炮火之中。在1939年的太行山抗日根据地上，八路军面对敌人的长期封锁和多次扫荡，物资严重短期，药品匮乏。流感、疟疾等感染性疾病造成队伍的战斗力锐减。经129师卫生部长钱信忠与韩刚等人的共同研究与反复试验，最终，具有划时代意义的第一支可供肌肉注射的中药制剂“柴胡注射液”成功问世，其疗效显著，有效支援了抗日战争，在1941年的晋冀鲁豫边区大会上获得奖励，后被称为“封锁线的一大创举”。

柴胡注射液打破了中药无注射剂的历史，在当时引起了极大反响与关注。试剂由当地药材——柴胡提制而成，对原虫、细菌类之原形质有强力的杀灭或抑制作用。本以为中药注射剂的前景将会是一条康庄大道，但创新容易推广难。时至今日，关于其中成分不稳定等争议尚存，天津中医药大学临床评价团队学术带头人郑文科连同业内无数同仁，仍前行于中药注射剂的工艺改进、质量提升、科学评价道路上，为中医药事业高质量发展贡献力量，为国人健康保驾护航。

知识武装头脑 从严把控质量

郑文科出生于一个中医世家，从小便受父辈熏陶，耳濡目染悬壶济世之道。其中，令他颇有兴趣的当属针灸治疗。“那时候觉得很神奇，一根细细的针扎进皮肤，效果立竿见影。看着病人病痛缓解后的舒畅与满怀感激的表情，我当时就下定决心也要做这样一个医生，切实为病人解除痛苦。”正如郑文科所言，直到考入天津中医药大学攻读研究生之前，他一直在临床针灸的领域内积极实践。但随着成长而拓宽的视野使他得以看到更多人的痛苦与无助，也看到了行业发展的一些困境。本科毕业后，真正加入医院开展临床工作的日子更让他体会到，既然投身杏林，便要勇于承担一些行业责任，以更丰厚的知识储备来尝试改善一些行业痛点。而他科研生涯的首个发力点，便是中药注射剂。

“我之所以会关注到中药注射剂的问题，与我的导师张伯礼院士有关。”2008年被郑文科视为人生中的转折之年，能跟随张伯礼院士这位德术并彰的国医圣手学习令他兴奋不已，因此他从未敢在专业学习或科研实践中有丝毫懈怠之处。那时他总是早出晚归，即便是同寝室的室友也很难见上他一面。也正是这样的刻苦精神为他赢得了承担重任的机遇。2009年，双黄连注射剂不良反应事件引发广泛关注，一时间将关于“中药注射剂安全性”的讨论推至风口浪尖。业内极为重视，张伯礼院士连同我国著名的中药现代化“铺路人”任德权迅速作出反应，联合成立了中药注射剂产学研合作组织，致力于凝聚中药行业内富有影响力的企业、专家等，聚力攻关中药注射剂的安全稳定问题。从那时起，郑文科便开始在其中担任秘书一职。

与化学合成的西药不同，中药多是天然物质，大多来源于植物、动物和天然矿物，是多种化学物质的混合物，成分复杂，总量不易控制，且受地域、气候、温度、种类、炮制方法的影响大。因此，要开发一支中药注射剂，把不稳定的药材变成稳定的药品，无论是原料还是制作工艺都须十分缜密，稍有不慎便可能改变其药性，引发安全性问题。针对这一问题，依托于组织的良好平台，郑文科在其后数年间开展了许多研究工作，不仅参与了中药注射剂安全性评价第三方验收工作方案及著作《中药注射剂临床合理使用手册》的撰写，还受国家药品监督管理局委托，开展中药注射剂全背景分析，主笔起草了《中药注射剂上市后再评价工作方案》。

此外，郑文科深谙质量要从根源处抓起的道理，在张伯礼院士及各级领导的指导下，于2013年协助成立了“中药材基地共建共享联盟”，并继续出任秘书一职，主动承担起了组织交流会议及联合专家组对药材产地进行规范化培训等工作，严把质量关，打造精品药，努力避免“劣币驱逐良币”的现象。迄今已近十年，此联盟已成功举办了九届中药材基地共建共享交流大会，现场参会规模累计超过2万人次，线上参会规模超过100万人次，产生了积极且广泛的社会影响，推动了中药材规范化种植和中药材质量的提高。值得一提的是，他们提出了优质药材“三无一全”的质量标准，即药材必须做到无硫磺加工、无黄曲霉毒素污染、无公害（指无农残超标、无重金属超标、无植物生长调节剂使用）；同时还要做到“全过程可追溯”，即药材从育种、种植、田间管理、采收，到加工、仓储等环节的全链条均要做到透明化、公开化。“三无一全”的标准得到了行业内的认可，并为行业内培育GAP（2022年由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中管局四部门联合发布的中药材质量管理规范）奠定了坚实的基础。为了更好地开展工作，在郑文科的大力推动下，联盟于2021年正式更名为“国家中药材标准化与质量评估创新联盟”，并纳入国家农业科技创新联盟管理框架，郑文科出任联盟秘书长一职。虽然身份有变，但丹心未改，“行业内有许多人将心血倾注在这件事上，我只是其中微不足道的一分子”。

助力突破瓶颈 科研以济苍生

张伯礼院士曾多次指出，如今制约中医药高质量发展的主要瓶颈是中药材的质量与中医药临床疗效评价。作为张院士的弟子，郑文科责无旁贷地积极投身到二者的建设中去，不仅在药材质量提升工作中无私奉献，在中医药临床评价方面也倾力其中。

自研究生阶段起，郑文科便着眼于对“人”的研究。“中医学应该是一门有温度的学科，关注的不仅仅是人患的病，更应是患病的人。”他认为，医患之间，应是共克疾病的战友，也是推心置腹的伙伴。因此，在毕业时，他选择以“中医药临床试验中受试者环节质量控制”为题完成论文及实践，探讨病患的依从性对临床研究的影响。

截至目前，郑文科以药物临床安全性评价为工作重点，已主持开展了十余万例的中药安全性评价医院集中监测研究，并探索形成了系列中医药临床安全性评价的方法和技术，共主持课题十余项，发表学术论文100余篇，主编/参编论著8部，更于2019年获得天津市科技进步奖一等奖，2021年获中华中医药学会科技进步奖一等奖及天津市科技进步奖二等奖。

回春妙手，永济民生，师出名门，一脉相承。新冠肺炎疫情暴发时，张伯礼院士正是怀揣着扎根临床的一颗医者仁心，才在本该退休的年纪仍然义无反顾地驰援抗疫一线，为深陷水火的武汉人民带去脱困的希望，同时向世人展示着传统中医学的力量。彼时，郑文科与团队战友一起，在后方紧急搭建了电子化临床数据管理系统：武汉前线临床数据实时传回便即刻开展梳理工作，从中医的视角解析新冠肺炎的临床特点及发病规律，明确新冠肺炎的中医证型，并系统评价药物有效性与安全性，及时向张院士汇报，前后方联动，以求达到抗疫的最佳效果。不仅如此，2021年年末在天津市暴发的又一轮新冠肺炎疫情中，郑文科持续奋战在遏制病情的第一线，与众多医务工作者在病房度过了春节与元宵节，共同点亮一盏盏温暖人心的烛光。更鲜为人知的是，他还曾在数年间多次远赴祖国边疆，用医术与爱心为藏区人民义诊，送医送药，努力践行导师张伯礼院士的座右铭——“贤以弘德，术以辅仁”。他说，在那里，他亲眼看到了全国各地区间医疗水平发展仍有不小的差距，并从中找到了今后努力的方向。作为后辈，他身负使命，志在传承中医学之精芒；作为中医药临床评价事业的接力者，他恪守初心，唯愿复兴中医药之伟业。

（责编：关弋）