作者:托玛斯教授 发布时间:2014-01-05
本刊记者 李晓文
长期以来,中国市场上进口药物的研发思路都以欧美人种为主要研究对象,其临床评价及治疗指标与我国疾病患者病情有别,这深深地触动了不少在生物医药领域前行的中国人。其中就包括中国创新药物生物科技公司华领医药董事长、总经理陈力博士。
创制新药是陈力博士的志愿,也是他回国创业的梦想。作为新药研发领域的领军人物,陈力博士曾在罗氏全球研发中心工作多年,在代谢类疾病、自身免疫疾病和肿瘤创新药物研发工作中有着丰富的经验,更是多个临床创新药物的主要发明者。
走出“象牙塔” 主攻“出新药”
陈力,1982年郑州大学理学学士。1985年,华东师大化学硕士。1988年9月赴美 Iowa State University 化学系深造,1992年5月获博士学位,Zaffarano 最佳论文奖。同年6月加入美国罗氏研发中心,任资深研究员,从事新药研发创新工作,开始接触现代化新药研发理念。
1997年,陈力博士任美国罗氏研发中心组合化学技术部总监,创建罗氏全球高通量药物研发技术平台,领先建立高质量高通量的新药发现和优化模式。1998年,他出任研发项目主任,罗氏Pharmacopeia MC4 课题联合研发管理团队主任委员。获罗氏2000研发战略金奖。研发治疗肺气肿新药R411and男性功能障碍新药R873完成临床二期开发。罗氏美国研发中心专利委员会成员。
2003年,陈力博士开始筹建罗氏研发(中国)有限公司,定位上海张江。2004年春,任罗氏研发(中国)有限公司首席科学官,董事,负责罗氏在华新药研发的战略制定和实施。2005年获罗氏全球金奖。2007年,领导罗氏研发中心完成课题、团队和技术平台建设,开始在华独立研发新药运作。任罗氏全球研发领导团队成员。同济大学兼职教授,博导。
2010年年初,领导完成罗氏研发中心战略转移,使罗氏研发(中国)有限公司成为罗氏—基因泰克研发集群的核心成员,上海高新技术企业。2010年春,获上海领军人才奖,IBC中国医药研发重大贡献奖。
期间,为促进中美新药研发领域的交流合作,陈力博士于2001年建立美中药协—上海/北京科委战略合作关系,促进中国生物医药发展。积极探索新药研发创新的新方法,新思路和企业运营新模式,开拓中国新药研发创新之路。现任美中药协董事,中国会主席。
回国创业 为中国创造新药
长期以来,我国市场上自主创新药物不足5%,民族医药产业基本依靠仿制药撑局面,全国医药产业年销售额仅与发达国家几家大医药公司相当。而同时,拥有知识产权的进口药充斥市场,因价格昂贵,令“看病贵”雪上加霜。
着眼于国家安全和国民健康,从上世纪90年代中期开始,我国实施一系列推动生物医药发展的举措,“十一五”期间发布的《国家科技中长期发展规划》中,“重大新药创制”被列为16个重大科技专项之一。
在药物自主创新的国家战略布局中,身为新药研制领军人的陈力博士自觉责无旁贷。2004年,累积了近20年药物研发丰富经验的他回国创业,在建立罗氏中国研发中心之后,于2010年夏创建华医药香港有限公司,任董事,首席执行官,总裁。确立华医药商业运营模式和发展战略,建立华医药全球管理团队,项目评估团队和专家顾问团队。评估新药研发项目200多个。由此开启了其在国内研发新药梦想的大门。
之所以选择回国创业,用陈力博士的话说是缘自对“中国创新药寥寥无几,根据中国患者的需求研发的新药更是罕见”的一种不甘心。“一个拥有13亿人口的泱泱大国,服用的西药95%以上都是仿制药。这是我国医药产业发展最大的隐痛。”作为海外归国人员,陈力博士说,他有责任为中国的新药研发贡献一份力量。
如今,由陈力博士创建的华领医药科技(上海)有限公司,已于2011年启动了神经退变性疾病新药研发创新项目。2012年12月完成罗氏糖尿病创新药葡萄糖激酶激活剂的产品引进。2012年9月,领导完成糖尿病创新药在中国注册临床申请,11月完成形式审查,进入技术审查阶段,渴望2013年中开始临床研究,成为中国首个针对中国患者研制的糖尿病原创新药,在中国为此类产品建立国际临床评价标准和使用规范, 为中国和全球患者造福。
准确定位 让梦想照进现实
创新药物,探索的是一个或一组未知化合物。据统计,在美国一个新药从研发到上市大约耗资3.5亿美元,周期平均约需12年,而且一个新化合物能成功通过这一过程到成为新药上市的几率仅为万分之一。因此,创新药物的研发本身就是一种“拓荒”。
针对新药研发周期长、投资大、风险高的特点,陈力博士创建的华医药和传统初创公司做法不太一样。传统的初创公司是先和教授、科学家们有一些初步的科研想法,初步的研发成果,然后去寻找投资人,从科研的最前端往后开发。华医药立足中国,面向全球,专著于全球领先创新药物研发和产业化的新型医药公司。华医药以“患者为先,创新为本,良药为民”为宗旨,采取“中西合璧,联合创新”的运营模式,在全球范围内引进开发患者需求的医疗产品和技术,为广大患者提供最佳治疗方案。华领医药是华医药建立在中国的运营总部,专注于2型糖尿病和神经退变性疾病的个体化治疗创新药物的研发。
华医药通过收购的模式,直接引进可以马上上临床的药物,就可以省去6年在临床前的研究;同时也在引进快上市场的药物,这可以省去10年时间。
陈力博士认为,中国正处于新药创新的大好机会,可谓集“天时,地利,人和”,必将引领新药研发的未来。“华医药诞生于这样的时代,将会承担推动中国进入全球新药创制强国之列的历史使命”。
早前,华医药成功获得了瑞士罗氏制药公司葡萄糖激酶激动剂的全球开发权,意味着由中国人创制的创新药将以最快的速度进入临床试验阶段,基于中国患者群的研究数据,该药全球上市的国家将首选在中国。根据国际糖尿病联合会2011年发布的数据显示,全世界成年人中糖尿病患者已经增到了约3.66亿,占总数的8.3%. 预计到2030年,这个数目将增到5.52亿,即9.9%的成年人将为糖尿病患者。中国的2型糖尿病流行也呈现快速的上升趋势,2010年糖尿病和前期糖尿病在中国的发病率分别为9.7%和15.5%,即拥有9240万糖尿病患者和1.482亿前期糖尿病患者。 研究还发现中国人,包括亚裔人,是糖尿病易感人群,比白种人患糖尿病的风险高60%,使中国超过了印度,成为世界糖尿病发病率排名第一的重灾区。
华领医药将在中国率先开发治疗糖尿病创新药葡萄糖激酶激动剂,继续罗氏科学家在这方面的努力并将葡萄糖激酶激动剂推上临床研究。据介绍,罗氏以开发最佳葡萄糖激酶激动剂药物为目标,在对葡萄糖激酶活化进行了多年广泛而深入的临床前、临床和机制研究的理论和实践基础上,研制出这个在同类产品中最先最优的在研药物。华领医药的最终目的是在此基础上令葡萄糖激酶激动剂首先为中国患者所用。
然而,作为全球首创的全新化合物,该项目要在中国实施首次人体试验,对于创新药开发经验不多的中国来说,必将遇到种种困难和挑战:从产品选择,技术评价,项目引进,专利许可,到产品技术转移,顺从中国临床研究法规的技术研究和申报,审评,以及根据中国糖尿病患者的特点,建立符合国际标准的临床研究方案,确立临床研究机构等。但这些都没有浇灭陈力博士和他的团队为中国老百姓研发新药的理想和激情。
陈力博士坦言,新药研究是一个长期系统工程,但随着国家自主创新战略的深化,华医药科研人员有充分信心,为实现我国医药产业由仿制为主到创新为主的历史性转变,做出无愧于历史的贡献。
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